Programme Canada Vigilance
Conformément à la Loi sur les aliments et drogues (1985) et son règlement d’application, les sociétés pharmaceutiques sont légalement tenues de déclarer les réactions indésirables graves liées à un vaccin. Le Programme Canada Vigilance offre une surveillance après l’homologation des vaccins avec des mesures de protection systémiques pour s’assurer que les vaccins font l’objet d’une surveillance continue. Le programme comprend des rapports sur la sécurité, des systèmes de surveillance, des plans de gestion des risques et des évaluations des risques et des avantages des produits.
Rapports de sécurité
Conformément à la Loi sur les aliments et drogues (1985), les sociétés pharmaceutiques sont tenues de préparer un rapport annuel qui analyse de façon exhaustive toutes les réactions indésirables aux médicaments qui surviennent n’importe où dans le monde. Les sociétés pharmaceutiques sont également responsables d’aviser Santé Canada si elles sont mises au courant de problèmes importants qui pourraient avoir une incidence sur le profil avantages-risques.
Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI)
Tous les professionnels de la santé doivent signaler les effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) aux autorités locales, qui les signalent aux autorités provinciales, qui à leur tour les signalent aux autorités fédérales. Le SCSESSI est responsable d’utiliser ces renseignements pour la surveillance continue de la sécurité et les enquêtes sur les ESSI au Canada. Un ESSI peut avoir un lien de cause à effet avec l’utilisation du vaccin.
Évaluation des vaccins après la délivrance d’une licence
Le profil d’innocuité d’un vaccin est scruté à la loupe avant d’être homologué. La surveillance et l’évaluation rigoureuses se poursuivent une fois que le vaccin est disponible auprès de la population générale afin de déterminer les effets secondaires rares possibles et la fréquence des effets secondaires suivant l’immunisation. Cette période est souvent appelée la période suivant la mise en marché, parce que le vaccin continue d’être surveillé après son homologation. Le tableau 4.2 décrit les diverses étapes des évaluations après l’obtention de la licence.
Tableau 4.2 : Étapes de l’évaluation après l’obtention de la licence
| Phase du cycle de vie | Exigences réglementaires | Description |
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Programme de libération des lots
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Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application
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Garantit que chaque lot de vaccins commercialisé ne diffère pas des lots de vaccins dont l’innocuité et l’efficacité ont été démontrées dans les essais cliniques.
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Inspections des établissements
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Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application, y compris les BPF
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S’assurer que les installations dans lesquelles le produit (l’ingrédient pharmaceutique actif) est fabriqué sont appropriées aux spécifications qui s’appliquent à ce produit. En général, les inspections ont lieu tous les deux ou trois ans, mais la fréquence peut varier selon l’activité et le produit.
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Études après la commercialisation
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Non exigé par la réglementation, mais suggéré par Santé Canada. Les chercheurs peuvent mener de grandes études pour vérifier la relation de cause à effet entre un vaccin et des événements indésirables.
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Phase IV (≥ 100 000 sujets). Élargir les données sur le profil d’innocuité des vaccins dans la population cible afin de repérer les événements indésirables rares qui n’ont pas été détectés pendant la phase avant la commercialisation. Évaluer le profil d’innocuité dans des populations spéciales non étudiées dans le cadre d’essais préautorisés (p. ex., immunodéprimés, diabétiques, etc.). Étudier les interactions possibles avec d’autres vaccins.
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Systèmes de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI)
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Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application par les titulaires d’une autorisation de mise en marché. Les activités du SCSESSI sont entreprises volontairement, bien que certaines administrations exigent la production de rapports sur les ESSI dans le cadre de la législation sur la santé publique.
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Détecter de nouveaux signaux d’innocuité des vaccins qui pourraient être :
Mener des enquêtes spéciales pour déterminer la cause fondamentale des signaux d’innocuité des vaccins.
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Études conçues pour tester des hypothèses liées à l’association d’événements indésirables liés au vaccin
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Elles peuvent être demandées par les organismes de réglementation en réponse à de nouveaux signaux liés à l’innocuité.
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Hypothèse de test selon laquelle un vaccin peut causer un ESSI, y compris des événements très rares.
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Les ESSI doivent être déclarées :
- Lorsque l’événement a une association temporelle avec un vaccin. Il n’est pas nécessaire de prouver une relation de cause à effet avant de produire un rapport.
- Lorsque l’événement est grave ou inattendu (p. ex., met la vie en danger ou entraîne la mort, nécessite l’hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation existante, entraîne une incapacité résiduelle ou cause une malformation congénitale).
- En cas de doute quant à la nécessité de signaler un événement, les professionnels de la santé doivent toujours choisir de le faire quand même.
Le tableau 4.3 est un exemple de protocole de déclaration des événements indésirables. Chaque province et territoire a son propre système de déclaration décrivant les activités locales, provinciales et territoriales. Il est important que les professionnels de la santé sachent quoi déclarer et comment le faire dans leur administration. L’Agence de la santé publique du Canada a un formulaire national de déclaration qui est disponible. Les formulaires remplis sont envoyés au bureau de santé publique local. Tous les rapports finissent par être transmis au SCSESSI à l’échelle nationale.
Tableau 4.3 : Type d’événement indésirable à signaler
| Type d’événement indésirable | CRITÈRE TEMPOREL
pour les vaccins non expérimentaux |
CRITÈRE TEMPOREL
pour les vaccins non vivants |
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Réactions au point d’injection
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Douleur, rougeur ou enflure qui dure 4 jours ou plus OU qui s’étend au-delà de l’articulation la plus proche
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De 0 à 48 heures
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De 0 à 48 heures
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Abcès infecté
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De 0 à 7 jours
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De 0 à 7 jours
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Abcès stérile
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De 0 à 7 jours
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De 0 à 7 jours
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Nodule
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De 0 à 7 jours
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De 0 à 7 jours
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Cellulite
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De 0 à 7 jours
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De 0 à 7 jours
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Réactions systémiques
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Éruption cutanée
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De 0 à 7 jours
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De 5 à 42 jours
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Adénopathie/lymphadénopathie
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De 0 à 7 jours
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De 5 à 42 jours
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Vomissements graves/diarrhée
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De 0 à 72 heures
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De 0 à 42 jours
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Parotite
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S. O.
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De 5 à 30 jours
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Épisode hypotonique-hyposensible ; moins de 2 ans seulement
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De 0 à 48 heures
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De 0 à 48 heures
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Pleurs/cris persistants ; moins de 2 ans seulement
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De 0 à 72 heures
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De 0 à 72 heures
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Réactions allergiques
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Événement géré comme anaphylaxie (p. ex., épinéphrine administrée)
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De 0 à 24 heures
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De 0 à 24 heures
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Syndrome oculo-respiratoire
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De 0 à 24 heures
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De 0 à 24 heures
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Réaction cutanée allergique (p. ex., urticaire)
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De 0 à 48 heures
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De 0 à 48 heures
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Événements neurologiques
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Convulsions
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De 0 à 72 heures
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De 5 à 42 jours
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Encéphalopathie/encéphalite
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De 0 à 15 jours
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De 5 à 42 jours
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Méningite
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De 0 à 15 jours
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De 5 à 42 jours
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Anesthésie/paraesthésie
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De 0 à 15 jours
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De 0 à 42 jours
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Paralysie
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De 0 à 15 jours
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De 5 à 42 jours
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Myélite/encéphalomyélite disséminée aiguë
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De 0 à 15 jours
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De 5 à 42 jours
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Syndrome de Guillian Barré
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De 1 à 8 semaines
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De 1 à 8 semaines
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Paralysie de Bell
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De 0 à 3 mois
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De 0 à 3 mois
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Autres événements d’intérêt
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Arthrite/arthralgie
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De 0 à 15 jours
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De 1 à 3 semaines
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Intussusception
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S. O.
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De 0 à 42 jours
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Thrombocytopénie
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De 0 à 30 jours
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De 0 à 30 jours
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Syncope (évanouissement) avec blessure
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0 à 30 minutes
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0 à 30 minutes
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Autres événements graves ou inhabituels
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Déclarable peu importe le délai passé
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Déclarable peu importe le délai passé
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En tant que professionnel de la santé, il est important de surveiller les événements indésirables et de suivre les étapes ci-dessous :
Étape 1
- Demandez aux clients de communiquer avec vous ou avec les membres de votre équipe s’ils subissent un effet indésirable après la vaccination.
Étape 2 :
- Remplir le formulaire local ou le formulaire de l’Agence de la santé publique du Canada pour déclarer un ESSI. Un guide de l’utilisateur est disponible.
- Soumettez le formulaire rempli au bureau de santé publique local ou consultez-le si vous avez des questions.
Énoncé d’attribution
Le tableau 4.3 a été adapté, avec des modifications du contenu, du document « Déclaration d’une manifestation clinique inhabituelle à la suite d’une immunisation pour les professionnels de la santé en Ontario », publié par Santé publique Ontario. Communiquez avec le titulaire du droit d’auteur pour obtenir la permission appropriée. ;
