Évaluation avant la mise en marché des vaccins
Avant que Santé Canada ne délivre un avis de conformité (AC) (communément appelé une « licence »), le vaccin doit répondre à plusieurs tests séquentiels. Au cours des phases des essais cliniques, le nombre de sujets participant à l’étude du vaccin augmente progressivement, ce qui rend la population étudiée plus hétérogène à mesure que les phases progressent. La surveillance réglementaire a lieu à chaque étape afin d’assurer l’innocuité et de déterminer les risques. Une version condensée des diverses étapes de l’approbation préalable à la licence est décrite au tableau 4.1. Le vaccin peut être homologué (aussi appelé « autorisé à la mise en marché ») une fois qu’il a un profil positif des avantages par rapport aux risques.
Tableau 4.1 : Étapes d’évaluation préalable à la licence
| Phase du cycle de vie | Exigences réglementaires | Description |
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Test préclinique
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Loi sur les aliments et drogues et son règlement, bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
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Fournit des renseignements sur l’efficacité et l’innocuité des essais en laboratoire et sur les animaux.
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Essais cliniques
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Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application, bonnes pratiques cliniques (BPC)
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Fournit des données sur l’innocuité et l’efficacité chez les humains à différentes étapes de l’essai.
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Validation du processus de fabrication et contrôle
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Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application, notamment les bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé, la Conférence internationale sur l’harmonisation et d’autres lignes directrices internationales sur la qualité
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Évaluer la qualité du processus de production de vaccins. S’applique à toutes les étapes du processus de fabrication, de la production du lot de semences à la livraison, en passant par les tests de contrôle de la qualité. La documentation sur le processus de production, le contrôle de la qualité et les installations doit être soumise à l’organisme de réglementation aux fins d’examen avant l’approbation.
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Évaluation sur place du processus de fabrication
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Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application, notamment les bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé, la Conférence internationale sur l’harmonisation et d’autres lignes directrices internationales sur la qualité
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Surveiller et assurer la qualité de la production de vaccins. Les spécialistes des produits de Santé Canada se rendent sur le site de fabrication pour évaluer le processus de fabrication.
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Test de cohérence
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Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application, notamment les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
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Assure la qualité du vaccin. Des échantillons d’au moins trois lots consécutifs sont analysés dans les laboratoires de Santé Canada pour s’assurer que le produit est fabriqué de façon uniforme.
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Établissement d’une licence
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Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application, notamment les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
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S’assurer que les installations dans lesquelles le produit (l’ingrédient pharmaceutique actif) est fabriqué sont appropriées aux spécifications qui s’appliquent à ce produit.
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Énoncé d’attribution
Le contenu du tableau 4.1 a été adapté, avec des modifications de forme, de Page 2 du Guide canadien d’immunisation : Partie 2 – La sécurité des vaccins par le gouvernement du Canada et reproduit dans des conditions non commerciales.
